В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало добавить предупреждение о возможном повышении риска потери зрения в инструкции к препаратам группы GLP-1, включая «Оземпик». Это требование касается всех агонистов рецепторов GLP-1, применяемых для лечения диабета и снижения веса.
FDA выявило 15 вероятных случаев редкого заболевания NAION при анализе 126 клинических исследований с участием более 134 тысяч человек.
Заболевание NAION связано со снижением кровоснабжения передней части зрительного нерва и может вызвать внезапное безболезненное ухудшение зрения на один глаз, вплоть до необратимой потери зрения.
Если NAION произошел в одном глазу, существует повышенный риск того, что он возникнет в другом глазу.
Анализ 126 клинических исследований показал, что среди принимавших препараты GLP-1 было зафиксировано 6,4 случая заболевания на 100 тыс. человек против 3,8 случая в группе сравнения.
Параллельно произошло предупреждение от Европейского агентства лекарственных средств (EMA), которое ранее также указало на возможный повышенный риск развития NAION у препарата «Оземпик».
«FDA пришло к выводу, что у пациентов, принимающих агонисты рецепторов GLP-1, может быть повышен риск редкого заболевания NAION (поражения зрительного нерва - ред.)» — РИА Новости
«После анализа всех доступных данных, включая данные клинических испытаний и медицинской литературы, PRAC пришел к выводу, что NAION является очень редким побочным эффектом семаглутида, то есть он может возникнуть у 1 из 10 тыс. человек» — РБК
Загрузка комментариев…